关于硬管内窥镜等产质量量监督抽验结果的文告

2019-10-14 23:21栏目:新萄京娱乐场手机版
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发文单位:国家食物药监管理局

文  号:国食药品监督市[2006]1号

揭晓日期:2006-1-4

实施日期:2006-1-4

生效日期:1900-1-1

各市、自治区、直辖市食品药监管理局(药监管理局):

  根据2000年国家医械质监抽验布置,作者局组织了对硬管内窥镜、微波医治设备、心电图机、助听器、红外乳腺检查仪、红外医疗设备、医用高压氧舱、光固化学工业机械、医用检查判断X射线设备、X射线电脑力劳动和体力劳动层水墨画设备(CT)、B型超声会诊设备、超声多普勒胎儿心率仪和超声多普勒胎儿监护仪产品的成色监督抽验。现将抽验境况通报如下:

  一、抽验情状

  (一)硬管内窥镜

  此次共抽验10家境内生产合营社和4家进口产品经营单位的 15批产品。依附行当规范YY0068-1991《医用硬管内窥镜通用技艺规范》和登记产品正式开展稽查。核准项目为:观看系统基本参数、内窥镜成像清晰、内窥镜密闭性、尺寸及表面光洁等5项目标。经济检察验,15批产品被查实项目全部合格(详见附属类小部件)。

  (二)微波医疗设备

  此番共抽验26家国内生产合营社和1家进口产品经营单位的27台产品。凭仗国标GB9706.1-1992《医用电气设备第一某个:安全通用必要》和GB9706.6-1994《医用电气设备微波治疗设备专项使用安全供给》实行视察。查验项目为:平日职业温度下电介质强度、平常办事温度下三番五次漏电流、接地阻抗、工作数据的准头、对不准确输出的防守、外界表积及表达等7项目标。经查证,25台产品被查看项目合格,2台产品被查实项目不合格(详见附属类小部件)。不如格产品的主要难题是办事多少的正确性、对不得法输出的堤防和表达等目标不相符标准规定。

  (三)心电图机

  此番共抽验9家境内生产合营社和3家进口产品经营单位的12台产品。依靠行业标准YY1139-两千《单道和多道心电图机》、国标GB10793 -2000《医用电气设备 第2有些:心电图机安全专用供给》及GB9706.1-1992《医用电气设备第一有的:安全通用供给》举办考察。核准项目为:定标电压、灵敏度调控、耐极化电压、共模禁绝比、幅频脾气、低频性格、走纸速度、平常干活温度下一连漏电流和伤者救助漏电流、爱戴接地阻抗、平常办事温度下电介质强度、对消除颤抖效应的严防和消除颤抖后重操旧业等11项指标。经查证,9台产品被验证项目合格,3台产品被查实项目然则关(详见附属类小部件)。不沾边产品的基本点难题是对除颤效应的防护和除颤后东山再起等指标不切合标准规定。

  (四)助听器

  这次共抽验24家生产公司的36批产品。依赖国标GB7263-87《助听器交货时品质查验的习性衡量》和助听器注册产品专门的学业(集团标准)举办调查。核实项目为:频率响应曲线、输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、在标称仿照效法增益测量检验地方的为主频率响应曲线、总谐波失真、助听器的内部噪声等6项指标。经济检察查,34批产品被稽查项目合格,2批产品被查看项目不合格(详见附属类小部件)。不如格产品的重要难题是输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线和频率响应曲线等指标不相符标准规定。

  (五)红外乳腺检查仪

  本次共抽验7家生产合营社的7台产品。依据国家标准GB9706.1-一九九二《医用电气设备第一片段:安全通用供给》、行当标准YY0324-两千《红外乳腺检查仪》及注册产品标准进行调查。查验项目为:日常专门的学业温度下电介质强度、常常办事温度下一连漏电流、保养接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率及外界标志等6项目标。经检查,6台产品被稽查项目合格,1台产品被稽查项目不合格(详见附属类小部件)。不比格产品的关键难点是常规办事温度下电介质强度和表面标识等指标不适合标准规定。

  (六)红外医疗设备

  本次共抽验7家生产合营社的7台产品。凭仗国标GB9706.1-一九九一《医用电气设备第一片段:安全通用须求》、行当规范YY0323-两千《红外医疗设备安全专项使用供给》和登记产品正式开展查看。核算项目为:平常办事温度下电介质强度、平时干活温度下三番五次漏电流、爱护接地阻抗、专业多少的正确性、对不得法输出的防备、外界标志及应用表达书等7项指标。经核实,3台产品被验证项目合格,4台产品被查实项目然则关(详见附属类小部件)。不沾边产品的显要难点是表面标志、职业多少的正确性和行使表达等指标不符合规范规定。

  (七)医用高压氧舱

  此番共抽验4家生产合营社的4台产品。依据国标GB12130-1991《医用高压氧舱》和GB9706.1-一九九一《医用电气设备第一有些:安全通用供给》进行核实。核实项目为:递物筒外开门联锁装置、外开式舱门联锁装置、安全阀压力偏差、人均舱容、救急卸压时间、最大和微小升降压速率、测氧仪的示值标称误差、外界标识、提示灯颜色、使用表达、技能表达书、不荒谬办事温度下三番五次漏电流、正常干活温度下电介质强度、珍爱接地阻抗等14项指标。经检查,1台产品被稽查项目合格,3台产品被查看项目可是关(详见附属类小部件)。不沾边产品的严重性难题是应急卸压时间、最大和微小升降压速率、网电源熔断器、外界标记、提醒灯颜色、使用表达书和本事表达书等指标不相符规范规定。

  (八)光固化机

  这次公告的该产品抽验情状是对二〇〇七年第4期国家医械品质文告的后续。抽验湖北省1家生产合作社的1台产品。经查看,该台产品被稽查项目不合格(详见附属类小部件),存在的尤为重要难题是表面标识、网电源熔断器和过流释放器等目标不相符标准规定。

  (九)医用会诊X射线设备

  本次共抽验23家生产协作社的23台产品。依赖国标GB9706.1-1992《医用电气设备第二盘部:安全通用必要》、GB9706.3-三千《医用电气设备第2片段:检查判断X射线产生装置的高压产生器安全专项使用需求》、GB9706.12-1999《医用电气设备 第一某个:安全通用供给三、并列典型会诊X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-壹玖玖柒《医用电气设备第2局地:X射线设备从属设施安全专用须要》举行查证。核准项目为:电源熔断器标识、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、提示灯颜色、不带灯按键的水彩、防止与带电部件接触的外壳、敬重接地阻抗、符合规律办事温度下一而再漏电流、符合规律干活温度下电介质强度、电气调控机械运动安全性、提示灯、有电线连接的手持式和脚踩式调整装置、电源软电线的三回九转、网电源熔断器和过流释放器、爱慕接地-端子和连续、电压和(或)能量的界定、运增势况的提示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压精确性、X射线管电流精确性、加载时间准确性、电流时间积精确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的范围措施、光野提示器的平均照度、主旨至皮肤间距、病人身上的下压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项目的。经核实,15台产品被查看项目合格,8台产品被验证项目不如格(详见附属类小部件)。但是关产品的最重要难题是导线绝缘的水彩、提示灯颜色、不带灯按键的颜料、幸免与带电部件接触的外壳、尊敬接地阻抗、符合规律办事温度下接二连三漏电流、符合规律干活温度下电介质强度、提示灯、电源软电线的连年、网电源熔断器和过流释放器、怜惜接地-端子和三番两次、运行状态的提醒、辐射输出的限定、X射线管电流正确性、加载时间准确性、主旨至皮肤间隔、病人身上的下压力及移动式设备的脚轮等目的不相符标准规定。

  (十)X射线Computer体层水墨画道具(CT)

  此番共抽验3家生产合营社的3台产品。依赖国家规范GB9706.1-一九九四《医用电气设备第一某些:安全通用要求》和GB9706.18-三千《医用电气设备第2有的:X射线计算机体层油画器械安全专项使用供给》实行视察。核准项目为:电源熔断器标志、爱护接地端子的标识、导线绝缘的颜色、提醒灯颜色、不带灯开关的水彩、幸免与带电部件接触的外壳、爱戴接地阻抗、平常工作温度下延续漏电流、不奇怪办事温度下电介质强度、电气调节机械运动安全性、提醒灯、电源软电线的总是、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射房内操作设备运动、从辐射户外操作设备运动、X射线辐射的殷切结束、随机文件的认证、加权 CTDI100及记录检查数据的正确性等20项指标。经核准,3台产品被验证项目全体过关(详见附属类小部件)。

  (十一)B型超声会诊设备

  本次共抽验19家生产同盟社和2家经营单位的28台产品,涉及21家标示生产集团。依靠国标GB10152-一九九六《B超设备》和 GB16846-一九九七《医用超声检查判断设备声输出揭橥要求》进行核实。查证项目为:最大探测深度、偏侧分辨率、轴向分辨率、横向几何地方精度、纵向几何地点精度、盲区、电源电压适应手艺、三番两次工时、外界标识、随机文件齐全性、输入功率、外壳密闭性、顶盖安全性、珍视接地阻抗、符合规律工作温度下一连漏电流、寻常办事温度下电介质强度、潮湿预管理后的总是漏电流、潮湿预管理后的电介质强度、设备稳固、网电源熔断器和过流释放器等20项指标。经查实,25 台产品被查实项目合格,3台产品被检察项目可是关(详见附属类小部件)。然则关产品的珍视难题是外表标识、平常干活温度下电介质强度、潮湿预管理后的总是漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等指标不切合规范规定。

  (十二)超声多普勒胎心仪

  此次共抽验1家生产公司的1台产品。依靠行业标准YY0448-二零零一《超声多普勒胎心仪》和国家典型GB16846-一九九九《医用超声会诊设备声输出公布须求》实行核准。核算项目为:声专门的工作频率、综合灵敏度、声输出发布、电源电压适应技艺、外界标志、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、平常干活温度下再而三漏电流、平常专门的学业温度下电介质强度、潮湿预管理后的接连漏电流、潮湿预管理后的电介质强度、搬运应力和电瓶等14项目的。经济检察验,该台产品被验证项目合格(详见附属类小部件)。

  (十三)超声多普勒胎儿监护仪

  此番共抽验2家生产公司的2台产品。依靠行业规范YY0449-二零零四《超声多普勒胎儿监护仪》和国标《医用超声会诊设备声输出发表供给》举办验证。查证项目为:超声工作频率、胎儿心率率的衡量和显示范围、胎儿心率率度量的固有误差、报告急察方成效、宫缩压力衡量范围、平常连续工时、声输出宣布、外界标识、随机文件齐全性、输入功率、外壳的密封性、爱护接地阻抗、平常干活温度下一连漏电流、正常专门的学业温度下电介质强度、潮湿预管理后的总是漏电流、潮湿预管理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度及网电源熔断器和过流释放器等19项指标。经济检察查,2台产品被稽查项目均不如格(详见附属类小部件),存在的最首要难点是超声工作频率、报告急方功效、网电源熔断器和过流释放器等指标不相符标准规定。

  二、管理要求

  对此番监督抽验然则关的成品及同盟社,有关省(区、市)食物药监管理部门应依照《医械监督管理条例》的规定赋予查处,责令生产公司定时改编,切实深化质量调控,严禁不沾边产品出厂;对已上市的不合格产品要选用须求的改良措施,保险其安全有效。

  有关难点查证意况,报国家食物药监管理局药品市集监督司。

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