关于部分产品分类界定问题的通知,关于征求对

2019-09-24 18:20栏目:新闻资讯
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发文单位:国家食品药监管理局医械

发文单位:国家食品药监管理局

文  号:食药品监督械函[2003]10号

文  号:国食药品监督械[2003]182号

发表日期:2003-6-6

宣布日期:2003-7-24

施行日期:2003-6-6

执行日期:2003-7-24

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各地、自治区、直辖市药品监督管理局医械处,各医械质量评定大旨:

内地、自治区、直辖市药监管理局:

  近年来,笔者司收到部分省局和商城对下列有关产品分类界定的请示,小编司提出了起来意见,现征求你们意见:

  近来,我局时断时续接到部分省级药监管理单位要求对一部分产品进行分拣界定的报告请示。经济商量究,现将那几个产品的分类界定难题通报如下:

  1.医用红外线测量温度仪:拟作II类医械管理;

  一、医用红外线人体育项目检查评定温仪:作为II类医械管理。

  2.臭氧空气消毒机:用于空气消毒,拟不作为医械管理;

  二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医械管理。

  3.抗菌口罩衬:拟不作为医械管理;

  三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医械管理。

  4.热敷灵(贴):用于改善微循环,推动血液循环,幸免集体缺氧,缓和部分器官、组织的疼痛。拟作为II类医械管理;

  四、抗菌口罩衬:不作为医械管理。

  5.手术救助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后收取。拟作II类医械管理;

  五、热敷灵(贴):用于更始微循环,推动血液循环,幸免集体缺氧,减轻部分器官、协会的疼痛,作为II类医械处理。

  6.医用弹力袜:用于静脉曲张、静脉功效不全、静脉炎等的看病,拟作为II类医械管理;

  六、手术救助钛夹:用于腹腔手术时援助腔内组织,手术后抽取。作为I类医械管理;

  7.HEPA空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,拟不作为医械管理;

  七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医械管理。

  8.注射器(针)破坏器:拟不作为医械处理;

  八、注射器(针)破坏器:不作为医械管理。

  9.无菌管路连接器:选用高频辐射加热方法使五个无菌管路实行无菌连接,拟作II类医械管理;

  九、无菌管路连接器:选拔高频辐射加热方法使八个无菌管路实行无菌连接,作为II类医械管理。

  10.BSS IV血液成份分离仪:先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心,使血袋内血液分层后用于本设备。该设施将取代别人工挤压、手动封口的操作,在袋外将血液成分分别挤压至三联袋、四联袋中。拟不作为医械管理;

  十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医械管理。

  11.磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,拟作I类医械管理;

  十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器具管理。

  12.无影灯手柄罩:拟不作为医械管理;

  十二、磁性寻针器:用于搜聚遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医械管理。

  13.磁性寻针器:用于搜集遗落在当地上的缝针和刀片,拟不作为医械管理;

  十三、手术辅巾:作为II类医械管理。

  14.手术辅巾:用于固定手术器具,拟作为I类医械管理;

  十四、电刀清洁片:作为I类医械管理。

  15.电刀清洁片:拟不作为医械管理;

  十五、医用担架床、病者推车、医用送药车:作为I类医疗器材管理。

  16.[18F]FDG合成装置:用于合成PET检查用的放射性药品,拟不作为医械管理;

  十六、一遍性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的附属类小部件,不作为医械管理。

  17.放射性核素生成装置(回旋加快器):用于爆发放射性核素,该核素用于合成PET检查用的放射性药品,拟不作为医械管理。

  上述凡界定为医械的成品,从二零零四年6月1日起凭证生产和上市发售。

  征求意见时间为二零零二年6月二十三日至十月十四日。意见可透过传真或邮寄方式予以举报。

  特此通告

  传  真:(010)68315665

  国家食物药监管理局
  二○○四年二月二十十八日

  通讯地点:东方之珠市北礼士路甲38号

  国家药监管理局医疗器具司标准处

  邮编:100810

  国家食物药监管理局医械司
  二○○五年六月二十二日

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